Ελλάδα

Συχνές Ερωτήσεις για τα γενόσημα

Παρέχουμε αυτές τις συχνές ερωτήσεις σχετικά με τα γενόσημα για να απαντήσουμε σε πιθανές απορίες σας.



Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα ισοδύναμο υποκατάστατο ενός πρωτότυπου φαρμάκου. Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με τα πρωτότυπα προϊόντα, και διατίθενται με την ίδια περιεκτικότητα και τις ίδιες φαραμακοτεχνικές μορφές όπως τα πρωτότυπα. Ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να δρα με τον ίδιο τρόπο στο σώμα σας και να παράγει το ίδιο αποτέλεσμα θεραπείας με το επώνυμο φάρμακο1.

Τα γενόσημα φάρμακα είναι ασφαλή;

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το πρωτότυπο φάρμακο και πληροί τα ίδια ποιοτικά πρότυπα. Το δραστικό συστατικό, το περιεχόμενο, η δοσολογική μορφή και η χρήση ενός γενόσημου φαρμάκου είναι παρόμοια με εκείνα ενός καινοτόμου φαρμάκου. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν την ασφάλεια τόσο των πρωτότυπων όσο και των γενόσημων συνταγογραφούμενων φαρμάκων προτού εγκριθούν για χρήση σε μια χώρα. Συνεχίζουν επίσης να παρακολουθούν την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους2.

Τι σημαίνει η βιοϊσοδυναμία;

Βιοϊσοδυναμία σημαίνει ένα παρόμοιο προφίλ συμπεριφοράς δύο προϊόντων στο ανθρώπινο σώμα, όσον αφορά τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού από την γαστρεντερική οδό στην κυκλοφορία του αίματος.

Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αποτελεί κανονιστική απαίτηση και εκτελείται για όλα τα γενόσημα φάρμακα για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τους.

Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας συγκρίνουν τη βιοδιαθεσιμότητα δύο φαρμακευτικών σκευασμάτων (του γενόσημου και του πρωτότυπου) για τον προσδιορισμό τυχόν διαφορών στο ρυθμό και στο βαθμό απορρόφησης της δραστικής ουσίας

Ο προσδιορισμός της βιοδιαθεσιμότητας βασίζεται κυρίως σε μετρήσεις της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στα βιολογικά υγρά (πλάσμα, ούρα) σε συνάρτηση με το χρόνο (φαρμακοκινητικές μελέτες) είτε μετά από μεμονωμένη ή είτε μετά από πολλαπλές λήψεις-μετρήσεις.

Γιατί τα γενόσημα φάρμακα είναι φθηνότερα;

Οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων μπορούν να προσφέρουν τα προϊόντα τους στο κοινό με σημαντικά χαμηλότερο κόστος συγκριτικά με τα πρωτότυπα προϊόντα, επειδή οι παρασκευαστές γενόσημων:

  • δεν αναπτύσσουν ένα φάρμακο από την αρχή
  • δεν διενεργούν μακροσκελείς, δαπανηρές τοξικολογικές και κλινικές μελέτες που έχουν ήδη διενεργήσει οι παρασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων

Συχνά, χορηγούνται εγκρίσεις σε πολλές εταιρείες γενόσημων φαρμάκων για την παραγωγή γενόσημων γεγονός που ενισχύει τον ανταγωνισμό στην αγορά, οδηγώντας έτσι σε μείωση του κόστους5. Φυσικά, όλα τα γενόσημα θα πρέπει να αποδείξουν στις ρυθμιστικές αρχές ότι δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το πρωτότυπο φάρμακο.

Παρακαλούμε ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η εμφάνιση του γενόσημου φαρμάκου θα είναι ίδια με εκείνη του ισοδύναμου πρωτότυπου φαρμάκου;

Ορισμένες φορές η γενόσημη έκδοση ενός φαρμάκου μπορεί να έχει διαφορετικό χρώμα ή σχήμα από το αντίστοιχο πρωτότυπο, αλλά αυτές οι αλλαγές δεν επηρεάζουν τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου. Αυτό συμβαίνει επειδή η εμφάνιση ενός πρωτότυπου φαρμάκου μπορεί έχει καταχωριθεί με εμπορικό σήμα από τον αρχικό παραγωγό, οπότε το γενόσημο προϊόν ενδέχεται να πρέπει να έχει διαφορετικό σχήμα ή χρώμα. Ωστόσο, τα ενεργά συστατικά είναι τα ίδια5.

Είναι όλοι οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων οι ίδιοι;

Κάθε εταιρεία διαφέρει. Οι διαφορές μεταξύ των εταιρειών παρατηρούνται στις διαδικασίες παραγωγής, έρευνας και ανάπτυξής τους. Οι εταιρείες μπορεί να είναι μεγάλες ή μικρές σε μέγεθος, να έχουν πολλά ή λίγα χρόνια εμπειρίας και να προσφέρουν μια μεγάλη ή μικρή ποικιλία φαρμάκων. Όλοι οι παρασκευαστές φαρμάκων πρέπει να ακολουθούν τα ίδια πρότυπα και τους ίδιους κανονισμούς.

Η Teva είναι ο μεγαλύτερος παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων στον κόσμο. Με περισσότερα από 110 χρόνια εμπειρίας, η Teva δεσμεύεται όχι μόνο στην εκπλήρωση των ρυθμιστικών και ποιοτικών προτύπων κάθε χώρας, αλλά και στην υπέρβασή τους, καθώς και στην παροχή οικονομικά προσιτών και ποιοτικών φαρμάκων. 

Πού παρασκευάζονται τα προϊόντα της Teva;

Ως ο μεγαλύτερος παρασκευαστής γενόσημων προϊόντων στον κόσμο, η Teva διαθέτει ένα παγκόσμιο δίκτυο εγκαταστάσεων παραγωγής και διανομής. Ο FDA, ο EMA και άλλες σημαντικές ρυθμιστικές αρχές επιθεωρούν κάθε μία από τις εγκαταστάσεις μας για να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα μας πληρούν τα ίδια πρότυπα βέλτιστων πρακτικών παρασκευής με τα πρωτότυπα φάρμακα6.



[1] FDA. Be safe Rx. Ενημερώθηκε 13/02/2018.  http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risksΠρόσβαση στις 23 Οκτωβρίου 2018.

[2] Τα δεδομένα της IQVIA NPA (από τον ΜΑΤ του Σεπτέμβρη του 2018) βρίσκονται στον φάκελο της Teva.

[3] Data on File

 

[4] FDA. Στοιχεία για τα γενόσημα φάρμακα. Ενημερώθηκε: 04/06/2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htmΠρόσβαση στις 23 Οκτωβρίου 2018.

[5] FDA. Γενόσημα φάρμακα: Ερωτήσεις και απαντήσεις. Ενημερώθηκε 04/06/2018. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htmΠρόσβαση στις 23 Οκτωβρίου 2018. 

[6] FDA. Κατάλογος της FDA των εγκεκριμένων γενόσημων φαρμάκων. Ενημερώθηκε 27/09/2018. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm Πρόσβαση στις 23 Οκτωβρίου 2018.

Μοιραστείτε αυτή τη σελίδα